Препарат

Действующее вещество: calcium carbonate, cholecalciferol;
1 таблетка содержит кальция карбоната 2500 мг, что эквивалентно 1000 мг кальция, холекальциферола (витамина D₃) — 20 мкг (800 МЕ), в виде концентрата холекальциферола* 8 мг

Вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), сахаралоза (Е 955), повидон, магния стеарат, лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот).

*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, аскорбат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Минеральные примеси. Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакодинамика.

Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), который вызван дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием таблеток кальция по 1000 мг и витамина D в дозе 800 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃, уменьшил проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание.

Приблизительно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация.

99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном в альбумины.

Выведение.

Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение из почек зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание.

Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация.

Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается благодаря гидроксилированию на 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение.

Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

— гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

— тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации
< 30 мл/мин/1,73 м²);

— заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;

— мочекаменная болезнь (нефролитиаз);

— гипервитаминоз D.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо постоянно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать не менее 2 часов до или через 4-6 часов после перорального приема препарата Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), уровень кальция в сыворотке крови и клиническое состояние больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов при одновременном применении Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте рекомендуется принимать не ранее чем через 1 час после их приёма.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Поэтому левотироксин необходимо принимать за 4 часа до или через 4 ч после приема препарата.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолиновых.

антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте.

Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее 2 часов до или после приема препарата.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контроля кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующими нарушениями функции почек. Для избежания передозировка при параллельном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте (800 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функции почек.

Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте с осторожностью применяют больным саркоидозом риск повышения метаболизма витамина D в его активной форме. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте с осторожностью применяют иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальт (Е 953) и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д₃ Никомед Остеофорте на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 1 раз в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не предназначен для использования детям и подросткам.

Симптомы.

Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях – гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. Длительное передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо провести регидратацию и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировка может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:
нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянный главный боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаз и нефрокальциноз (см. раздел «Особенности применения»).

30 месяцев.

Хранить флакон плотно закрытым при температуре выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 30 или по 60 или по 90 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Аскер Контракт Мануфекчеринг АС, Норвегия/Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.

Действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина D₃) — 5 мкг (200 МЕ), что соответствует холекальциферола концентрату* 2 мг

Вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), апельсиновый ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), апельсиновый ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахароза (Е 955)

*Состав колекальциферола концентрата холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Минеральные примеси. Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакодинамика.

Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), который вызван дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃, уменьшил проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание.

Приблизительно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация.

99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном в альбумины.

Выведение.

Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение из почек зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание.

Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация.

Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается благодаря гидроксилированию на 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение.

Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

– гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

– тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации
< 30 мл/мин/1,73 м²);

– заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;

– мочекаменная болезнь (нефролитиаз);

– гипервитаминоз D;

– туберкулез в активной фазе.

Активность витамина D₃ может снижаться при его одновременном применении с рифампицином.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда.

Препараты тетрациклинового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Кальций–Д₃ Никомед.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D. Одновременное применение пациентам, которые принимают сердечные гликозиды и большие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости совместной терапии с сердечными гликозидами необходимо использовать низкие дозы препарата. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови у пациентов.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д₃ Никомед не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать по меньшей мере через 4 часа после приема препарата Кальций-Д₃  Никомед.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-Д₃  Никомед.

Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем 2 часа до или после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контроля кальция и фосфатов. Следует брать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D₃ в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функции почек.

Кальций-Д₃ Никомед противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму.

Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке и моче у таких пациентов.

Кальций-Д₃ Никомед необходимо с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальт и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат Кальций-Д₃ Никомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МО витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом Кальций-Д₃ Никомед, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д₃ Никомед можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д₃ Никомед на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.

Дефицит кальция и витамина D.

Взрослые: 1 таблетка 1-3 раза в день.

Дети от 5 лет: 1 таблетка 1-2 раза в сутки по рекомендации врача.

Дополнение к терапии остеопороза.

Взрослые: 1 таблетка 2-3 раза в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же дозы, что и для взрослых.

Дети. Препарат применять для лечения дефицита кальция и витамина D детям от 5 лет по рекомендации врача.

Симптомы.

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.

Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемия может привести к коме либо смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальциноза тканей.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе «Побочные реакции».

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нужно опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировка может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:
нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительного тракта

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью: возможный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

30 месяцев.

Хранить флакон плотно закрытым при температуре выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 20 или по 50 или по 100 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Аскер Контракт Мануфекчеринг АС, Норвегия/Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.

Действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина D₃) — 5 мкг (200 МЕ), что соответствует холекальциферола концентрату* 2 мг

Вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), мятный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), мятный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаролаза (Е 955)

*Состав холекальциферола концентрата холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Минеральные примеси. Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакодинамика.

Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), который вызван дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃, уменьшил проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание.

Приблизительно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация.

99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном в альбумины.

Выведение.

Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение из почек зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание.

Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация.

Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается благодаря гидроксилированию на 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D₃ депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение.

Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

— Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

— тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации
< 30 мл/мин/1,73 м²);

— заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;

— мочекаменная болезнь (нефролитиаз);

— гипервитаминоз D;

— туберкулез в активной фазе.

Активность витамина D₃ может снижаться при его одновременном применении с рифампицином.

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда.

Препараты тетрациклинового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D. Одновременное применение пациентам, которые принимают сердечные гликозиды и большие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости совместной терапии с сердечными гликозидами необходимо использовать низкие дозы препарата. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови у пациентов.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д₃ Никомед не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать по меньшей мере через 4 часа после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Соли кальция могут снижать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем 2 часа до или после приема препарата Кальций-Д₃ Никомед.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃).

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контроля кальция и фосфатов. Следует брать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D₃ в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функции почек.

Кальций-Д₃ Никомед противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму.

Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке и моче у таких пациентов.

Кальций-Д₃ Никомед необходимо с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальт и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат Кальций-Д₃ Никомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом Кальций-Д₃ Никомед, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д₃ Никомед можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д₃ Никомед на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или
рассосать.

Дефицит кальция и витамина D.

Взрослые: 1 таблетка 1-3 раза в день.

Дети от 5 лет: 1 таблетка 1-2 раза в сутки по рекомендации врача.

Дополнение к терапии остеопороза.

Взрослые: 1 таблетка 2-3 раза в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же дозы, что и для взрослых.

Дети. Препарат применять для лечения дефицита кальция и витамина D детям от 5 лет по рекомендации врача.

Симптомы.

Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.

Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемия может привести к коме либо смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальциноза тканей.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе «Побочные реакции».

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата, если применялась терапия тиазидными и сердечными диуретиками гликозидами, их необходимо также отменить. Нужно очистить желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести при передозировке может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительного тракта

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью: возможный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

30 месяцев.

Хранить флакон плотно закрытым при температуре выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 20 или по 50 или по 100 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Аскер Контракт Мануфекчеринг АС, Норвегия/Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.